[스크랩] kfda 의료기고시기준

 

고압산소챔버

1. 적용범위

이 기준규격은 대기압보다 높은 압력으로 산소를 가하여 환자의 조직으로 산소를 이동하게 하는 기구에 대하여 규정한다.

2. 고압산소챔버의 구성

  고압산소챔버는 환자를 수용할 수 있는 본체, 관찰용창, 송기계통, 배기계통, 환기계통, 안전밸브, 장치내압표시 압력계, 장치내환경감시장치, 전화 및 통신계 등으로 구성된다.

3. 고압산소챔버의 규격

 가. 전기․기계적안전성에 관한 시험

    식품의약품안전청고시 제1999-64호(1999. 12. 23)에 적합하여야 한다.

 나. 전자파장해에 관한 시험

전자파 전도, 전자파 방사시험에 대한 시험기준은 정보통신부의 관련 고시에 적합하여야 한다.

전자파 전도, 전자파 방사시험에 대한 시험방법은 전파연구소의 관련 고시를 따른다

 다. 성능에 관한 시험

  (1) 내압시험

장치의 최고사용압력은 게이지 압력 539 kPa (5.5kgf/cm²)을 넘지 않아야 한다.

시험방법 : KS B 5305 (부르동관 압력계)에 규정한 1.5급 이상 또는 이것과 동등 이상의 정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 시험압력을 측정한다.

  (2) 기밀검사

본체, 배관, 등 수압부분에 대하여 최고사용압력과 동등한 압력으로 기밀 성능을 확인하여야 한다.

시험방법 : 승압시 압력은 KS B 5305 (부르동관 압력계)에 규정한 1.5급 이상 또는 이것과 동등 이상의 정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 시험압력을 측정하고, KS B 6730 (압력용기의 내압시험 및 누수시험)의 4.3에 규정한 방법을 따른다.

  (3) 외관검사

장치 전반에 대하여 완성 상태에서 해로운 흠, 변형 등의 이상이 없고 또한 필요한 표시가 확인되어야 한다.

시험방법 : 육안으로 검사하고 확인하다.

(4) 송기성능시험

가압속도는 매분 78.5 kPa (0.8kgf/cm²)이하이어야 하고 속도를 임의로 또는 미세하게 조절할 수 있어야 한다.

시험방법 : KS B 5305 (부르동관 압력계)에 규정한 1.5급 이상 또는 이것과 동등 이상의 정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 시험압력을 측정한다.

(5) 배기성능시험

감압속도는 매분 78.5 kPa (0.8kgf/cm²)이하이어야 하고 속도를 임의로 또는 미세하게 조절할 수 있어야 한다. 통상 사용되는 배기 밸브외에 최고사용압력에서 9.8 kPa (0.1kgf/cm²)까지 60초 이내에 감압할 수 있는 긴급감압용 배기밸브 또는 이를 대신할 수 있는 긴급감압장치가 있어야 한다.

시험방법 : KS B 5305 (부르동관 압력계)에 규정한 1.5급 이상 또는 이것과 동등 이상의 정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 시험압력을 측정한다.

(6) 환기성능시험

환자의 호기를 장치내에 방출하는 경우에 장치내의 이산화탄소 분압이 0.98 kPa (0.01kgf/cm²)를 넘지 않아야 한다.

시험방법 : KS B 5305 (부르동관 압력계)에 규정한 1.5급 이상 또는 이것과 동등 이상의 정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 시험압력을 측정한다.

4. 표시사항

아래의 표시사항과 이의 부착방법(예 : 본체후면 또는 제조회사의 부속문서에 명기)을 반드시 기재하여야한다.

  가. 제품명, 형명(모델명)

  나. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

  다. 수입품의 경우 제조원 (제조국, 제조회사명)

  라. 품목허가번호 및 사용목적

  마. 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 포장단위

  바. 성능 및 사용방법(첨부문서로 대체가능하다)

  사. 사용상의 주의사항(첨부문서로 대체가능하다)

  아. 기타 필요한 사항

  (1) 정격전원 전압 및 주파수

  (2) 소비전력

  (3) 전격에 대한 보호형식 및 보호정도

출처 : 건강한 삶

글쓴이 : 검객2004 원글보기

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